Spedizione cannabis terapeutica a domicilio: storia di un ricorso

Last Updated on 6 Ottobre 2024 by Dr. Marco Ternelli

In questo articolo informativo si vuol descrivere, spiegare e ripercorrere l’intera vicenda che ha portato 13 Farmacie Galeniche italiane a ricorrere al TAR del Lazio sul “divieto” di fornire cannabis terapeutica (farmaco galenico realizzato nei Laboratori Galenici delle Farmacie) al domicilio del paziente oltre che al “divieto” ad allestire forma farmaceutiche diverse dall’uso orale/inalatorio (es. colliri, creme, ecc…).

Di cosa stiamo parlando? Brevemente, dell’interpretazione data dal Ministero della Salute sulla impossibilità per le farmacie di consegnare a domicilio medicinali galenici a base di cannabis da parte delle Farmacie.

La stampa generalista se ne è occupata parecchio, per chi volesse approfondire, alcuni link per i dettagli della vicenda:

• La Stampa
• Il Corriere Della Sera
• Quotidianosanità
• Dolcevita
• Farmaciavirtuale

Sicuramente la domanda che molti si fanno alla data dell’ultimo aggiornamento dell’articolo è “Le farmacie possono spedire a domicilio farmaci galenici con cannabis terapeutica?“.
La risposta data è stata no.
Per questo è stato fatto ricorso al TAR, e per questo c’è l’articolo che state leggendo 🙂

Trattandosi della narrazione di una storia, vale la pena dare un’idea sommaria degli argomenti trattati, ossia:

• stato delle cose prima della Circolare del 23 Settembre 2020
• la Circolare del 23 Settembre 2020
• l’atteggiamento statico del “mondo Farmacia”
• le Farmacie del ricorso
• i motivi del ricorso
• andamento/esito del ricorso

I problemi derivati da questa Circolare non si sono fatti attendere, come riportano queste testate giornalistiche:

• Il Corriere della Sera
• Fanpage.it
• La Stampa

Data la vastità e importanza del caso è comprensibile possano nascere diverse domande o dubbi: lasciate un commento e vi verrà risposto il prima possibile.

Ultima cosa prima di continuare, una “sciccheria” linguistica:

Con “spedire una ricetta”, in ambito farmaceutico si intende l’apposizione di timbri, date, prezzi, firme e altri formalismi da parte del Farmacista.
NON si riferisce alla spedizione fisica con corriere o pacco postale.

Come era prima

Poiché in Italia, su circa 19.000 farmacie censite, meno di 500 preparano cannabis terapeutica, una via per facilitare l’accesso al farmaco è stata quella di poter inviare a domicilio il farmaco tramite terza persona o corriere privato.

Di fatto il paziente, dopo aver fornito la ricetta originale in farmacia, poteva (tra le altre cose):

• inviare di sua iniziativa un corriere espresso a ritirare la cannabis medica direttamente in farmacia (in sua vece)
• richiedere direttamente alla farmacia l’invio della cannabis terapeutica a domicilio. A seconda dell’ubicazione del paziente, la farmacia poteva fornire il medicinale mediante consegna a domicilio diretta (es. rider, auto aziendale del farmacista) o corriere privato.

Qualsiasi tipo di consegna avviene e può avvenire sempre e solo dopo che la ricetta della cannabis medica è stata presentata in originale in farmacia.

In questo modo un paziente che dovesse curarsi con cannabis terapeutica e non avesse modo di reperirla in una delle (poco meno) 600 farmacie che preparano cannabis (sui circa 7.900 Comuni Italiani) oltre che per frequenti carenze di cannabis medica, poteva farsela inviare direttamente a domicilio una volta che la ricetta originale fosse pervenuta in farmacia.

Come è dopo (l’interpretazione del Ministero della Salute)

Sennonché, a settembre 2020 il Ministero rilascia una Circolare del 23 Settembre 2020 intitolata “Chiarimenti sulla Monografia Cannabis extractus normatum”, di seguito riportata:

Per coloro che volessero scaricare il PDF integrale, di seguito il link diretto al PDF

Prima di proseguire è fondamentale chiarire il valore di legge di una circolare (roba da FRS):

Una circolare non ha rango di Legge, ergo NON crea/modifica una Legge.
Dà un orientamento, anche autorevole, ma non vincolante.

Consiglio di stato, 2013

Esatto: non è stato promulgato un Decreto (che sarebbe stato impugnabile con richiesta di sospensiva), ma una circolare che, come evidenziato sopra, interpreta la Legge ma non può riscriverla (approfondimento qui).

In altre parole, il Ministero della Salute con la circolare del 23 Settembre 2020 non fa altro che dire che a quella data

• non è mai stato possibile spedire farmaci stupefacenti a domicilio
• non è mai stato possibile realizzare preparazioni diverse da quelle orali con la cannabis terapeutica (es. colliri, creme, ecc…)
• non è possibile fare preparazioni officinali di cannabis terapeutica

Precisiamo: non sono solo questi 3 punti quelli toccati dal Ministero in questa circolare, ma sono quelli che hanno avuto una immediata ripercussione sulle modalità pratiche di fornitura di cannabis medica ai pazienti.

Perché fare ricorso?

A questo punto dell’articolo ci si aspetterebbe di leggere che “si è fatto ricorso”. Quello dopo.
Adesso c’è la spiegazione del PERCHÉ si è fatto ricorso.

“Per avere ragione” sembrerebbe la risposta più ovvia.
Anche.
Ma non solo.

Storicamente, nel mondo “farmacia” i grandi cambiamenti, le grandi svolte sono arrivate sempre da ricorsi e successive sentenze e non da leggi o decreti ad hoc.
Esatto, per le gradi conquiste nel mondo farmacia (e galenica) bisogna ringraziare la magistratura su iniziativa dei singoli.

Con singoli si intendono proprio i singoli farmacisti o singole società. Niente federazioni, associazioni di categoria, sindacati, gruppi, ecc…

E questi singoli sono soli. Non solo non hanno supporto dalle figure sopra, ma sono (a volte) osteggiati o allontanati perché “rivoluzionari” o perché “meglio non mettersi contro il Ministero”.

Ma la realtà oggettiva è un’altra: vale quindi davvero la pena farne un excursus per capire come ha funzionato nell’ultimo ventennio in materia di ricorsi “farmaceutici”.

Se volete saltare, scorrete al paragrafo successivo. Altrimenti, di seguito, trovate velocemente alcuni casi noti che verranno proposti con la seguente struttura:

1. il “mito” ricorrente della contestazione/obiezione
2. la sentenza della magistratura a riguardo
3. gli effetti della sentenza

Cominciamo.

Non si può sconfezionare

A detta del “gotha” galenico italiano, non si è mai potuto sconfezionare (aprire una confezione di un farmaco industriale) per usarne la materia prima per preparare farmaci galenici. Perché la legge non lo prevede/lo vieta.

dalla notte dei tempi al 2015

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 4257/2015) che ha detto: si può sconfezionare un farmaco industriale (“specialità”). Perché non c’è nessuna norma che lo vieta.

E da lì, è seguito il Decreto Ministeriale (2017) ha aggiornato la Tariffa dei Medicinali che ora prevede esplicitamente lo sconfezionamento di una specialità medicinale.

Non si può fare pubblicità ai SOP, solo agli OTC

A detta del Ministero della Salute (e non solo) non si può fare pubblicità ai SOP, solo agli OTC. Perché la legge non prevede esplicitamente la pubblicità ai SOP, solo agli OTC.

dalla notte dei tempi al 2017

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 2217/2017) che ha detto: si può fare pubblicità anche ai SOP. Perché non c’è nessun norma che lo vieti.

E da lì, l’adeguamento delle aziende per cui, nel 2020 hanno iniziato a comparire pubblicità di prodotti SOP, non solo OTC.

Ah, cosa sono OTC e SOP? 😉 Sono i farmaci di libera vendita. Es. il Moment è un OTC, Tachipirina è un SOP.

Solo le farmacie ospedaliere possono ripartire farmaci sterili quali bevacizumab

A detta dell’Istituto Superiore di Sanità, solo le farmacie ospedaliere potevano ripartire in camera bianca il bevacizumab. Perché solo le farmacie ospedaliere (a detta dell’ISS) possiedono il know how e la tecnologia per farlo.

ISS nel 2015

Poi è arrivata la sentenza del Consiglio di Stato (sentenza 0024/2017) che ha detto: anche le farmacie territoriali possono fare ripartizione di bevacizumab. Perché non c’è nessuna legge che lo vieta rispetto alle ospedaliere.

E così, l’AIFA nel 2020 ha regolamentato la ripartizione di bevacizumab nelle farmacie (ospedaliere e territoriali) e nel 2021 ha istituito la nota 93 per il bevacizumab.

Non si può avere un laboratorio galenico staccato dalla farmacia

A detta del “gotha” galenico italiano e del Ministero della Salute, non si può avere un laboratorio galenico staccato dalla farmacia perché non è esplicitamente previsto e l’interpretazione delle Norme di Buona Preparazione della Farmacopea vanno intese per cui il laboratorio galenico deve essere fisicamente collegato alla farmacia.

dalla notte dei tempi al 2020

Poi è arrivata la sentenza del TAR della Lombardia (sentenza 659/2020) che ha detto: si può avere un laboratorio galenico anche fisicamente staccato dalla farmacia. Perché non c’è nessuna norma che lo vieta.

Il prezzo dei farmaci industriale va sempre riportato sulla ricetta medica

A detta di AUSL e NAS è sempre stato obbligatorio per il Farmacista annotare il prezzo praticato sulla ricetta medica “bianca” non ripetibile.

dalla notte dei tempi al 2009

Poi è arrivato il Consiglio di Stato (sentenza 5574/2009) che ha detto: il prezzo di vendita in etichetta non va indicato obbligatoriamente, ad eccezione dei farmaci galenici.

Non è consentito fare pubblicità ai galenici officinali

A detta del “gotha” galenico italiano non è possibile fare pubblicità ai galenici officinali perché sono equiparabili ai SOP (per i quali, prima della sentenza del Consiglio di Stato si considerava vietata) e quindi ogni forma di pubblicità è vietata.

dalla notte dei tempi al 2016

Poi è arrivata la Corte di Giustizia Europea (sentenza C‑276/15 del 26/10/2016) che ha detto: è possibile fare pubblicità ai farmaci galenici officinali.

Non si possono fare troppi galenici magistrali altrimenti si diventa officina

Nell’interpretazione restrittiva [e assurda] delle NBP, mentre è palese il limite di 3.000 g di formulato, si è spesso sentito dire che “se si fanno troppe preparazioni magistrali si diventa poi officina farmaceutica e servono autorizzazioni apposite”.

dal 2002 al 2020

Poi è arrivata la sentenza del TAR della Lombardia (sentenza 659/2020) che ha detto: è ovvio che se una farmacia riceve ricette mediche per elevatissimi quantitativi di farmaci galenici magistrali che l’industria farmaceutica non può fare, la farmacia li DEVE preparare senza per questo diventare officina farmaceutica.

Chi ha fatto ricorso al TAR del Lazio

Torniamo quindi al ricorso contro la circolare del 23 Settembre 2020 .

In questo caso il Dr. Marco Ternelli ha presentato il ricorso al TAR del Lazio tramite lo studio legale Astolfi Associati di Milano con l’assistenza di 4 (quattro) Avvocati; in un secondo momento, al ricorso del Dr. Marco Ternelli si sono associate altre 12 farmacie (per un totale di 13) che vale la pena citare per memoria storica (nell’ordine di comparsa nel testo del ricorso):

1. Farmacia Ternelli
2. Farmacia Assarotti SNC
3. Farmacia ……. [richiesta di non comparire]
4. Antica Farmacia Galenica Vadese
5. Farmacia San Rocco SNC
6. Farmacia Leva SNC
7. Farmacia Caruso Salvatore
8. Farmacia Sant’Albano
9. Farmacia Pozzi
10. Farmacia Piazza Villari
11. Farmacia San Carlo
12. Farmacia del Pavaglione
13. Farmacia Passero SNC

Aspetti del ricorso

Come detto, la circolare contiene tocca diversi aspetti e il ricorso è stato impostato solo su alcuni aspetti, 2 in particolare:

1. l’interpretazione del Ministero della Salute per cui non è possibile realizzare forme farmaceutiche diverse dall’uso orale o inalatorio
2. l’interpretazione del Ministero della Salute per cui la farmacia non può consegnare a domicilio del paziente tramite corriere, un farmaco dopo che la ricetta medica è spedita in farmacia

Per motivi legali e di strategia forense, non è possibile scendere nei dettagli.

Date del ricorso

Posto che nessuno può conoscere i tempi esatti della Giustizia, di seguito alcune date note sull’iter del ricorso:

• 16 Ottobre 2020: i Farmacisti depositano il ricorso presso il TAR del Lazio
• 15 Gennaio 2021: vengono fissate le date delle varie fasi iniziali del ricorso
• 4 maggio 2021: udienza pubblica di discussione presso il TAR del Lazio
• entro circa 45 giorni dall’udienza, la sentenza

Ovviamente appena ci saranno aggiornamenti, verranno prontamente pubblicati.

Update del 4 maggio 2021: udienza fatta! Il Ministero ha puntato sulla inammissibilità del ricorso, ma i Giudici hanno dato udienza ritenendo fondato il ricorso.

Update del 22 Giugno 2021: ancora non è uscita la sentenza, è normale, i tempi del TAR non sono sempre precisi. Non resta che attendere.

Update del 22 Luglio 2021: esce la sentenza in cui il TAR… non risponde.

Conseguenze in caso di vittoria (accoglimento da parte del TAR)

Va detto, innanzitutto, che il TAR potrebbe accogliere solo una delle due tesi, piuttosto che entrambe.

In questo scenario, per come funziona la normativa italiana (ossia che le sentenze non creano Legge, ma costituiscono un precedente significativo) le 13 Farmacie che hanno partecipato al ricorso:

• potranno allestire anche altre forme farmaceutiche a base di cannabis terapeutica
• e potranno consegnare farmaci a base di cannabis terapeutica a domicilio mediante corriere

senza che nessuno possa muovere loro contestazioni a riguardo.

Va però detto che de facto anche altre farmacie potranno beneficiare dell’annullamento di quanto riportato nella circolare, anche se dal punto di vista prettamente tecnico potrebbero ricevere contestazioni.

Conseguenze in caso di sconfitta (respingimento da parte del TAR)

Si andrà al Consiglio di Stato.

Terza opzione: la sentenza = nulla di fatto.

Il 22 Luglio il TAR ha emesso la sentenza, rispondendo di fatto che “è prematuro fare ricorso” ossia ritiene illegittimo il ricorso perché non riconosce la lesività della circolare.

In altre parole: non c’è stata alcuna sanzione (lesione) a carico dei Farmacisti, solo un atto amministrativo che non ha valore vessatorio per cui il Farmacista può continuare a preparare altre forme farmaceutiche e spedire a domicilio, ma deve attendere l’emissione di un provvedimento (probabilmente penale, non amministrativo) per poter intentare la causa.

Precisazione: chi ha fatto ricorso era ben consapevole di questa possibilità e del fatto che una circolare non ha valore di legge, ma rappresenta un parere, un indirizzo.
Vi era poi la possibilità, come accaduto in passato in situazioni analoghe che il TAR, seppur dichiarando il ricorso inammissibile, si esprimesse comunque sulla legittimità o meno delle prescrizioni, ma così evidentemente non è stato, lasciando lo scenario inalterato. Di fatto siamo tornati al 23 Settembre.

In sostanza: il farmacista deve continuare a spedire / preparare formule farmaceutiche diverse, attendere di essere sanzionato, poi può fare denuncia.
Questa sentenza determina un vuoto di tutela per il Farmacista e una violazione del diritto di difesa, visto che lo stesso ora dovrà decidere se uniformarsi alla circolare, rinunciando così allo svolgimento di attività ritenute lecite, oppure disattendere quanto disposto dal Ministero e rischiare però di subire l’avvio di un procedimento penale e l’applicazione di sanzioni

BONUS: il TAR è comunque dell’idea che valga la pena fare ricorso, tant’è che scrive quanto segue, definendo la vicenda “peculiare”:

E ora? Nei prossimi mesi si lavorerà per convincere i Giudici del Consiglio di Stato della necessità di avere un pronunciamento.

Ricorso al Consiglio di Stato

A Febbraio 2022 viene presentato il ricorso al Consiglio di Stato, essendoci nuovi sviluppi ed elementi.

In questo caso il Dr. Marco Ternelli ha presentato il ricorso al Consiglio di Stato sempre tramite lo studio legale Astolfi Associati di Milano insieme ad altri 2 colleghi:

1. Farmacia Ternelli
2. Farmacia ……. [richiesta di non comparire]
3. Farmacia Pozzi SRL

Non resta che attendere. I pazienti tutti attendono.

UPDATE: A Giugno 2024 viene fissata l’udienza. Entro 45 giorni in teoria dovrebbe essere depositata la sentenza.

La Sentenza del Consiglio di Stato

Esce la sentenza n° 6778/2024 (clicca qui per scaricare il PDF) che

1. ribaltando la decisione del TAR, ritiene il ricorso AMMISSIBILE
2. ritiene (purtroppo) che le uniche forme preparabili con cannabis medica siano quelle a uso orale e inalatorio
3. ritiene (purtroppo) che le farmacie (LE FARMACIE) non possano spedire direttamente al paziente in quanto non dispongono dell’autorizzazione necessaria per la spedizione degli stupefacenti

Tutto perduto quindi?

No, perché ci sono 2 cose da rilevare nella Sentenza:

1. nulla viene detto e impedito sulla consegna a un privato con delega al ritiro
2. viene messo nero su bianco che una farmacia può preparare un farmaco galenico (stupefacente o non stupefacente) per conto di un’altra farmacia e fornirlo a quella farmacia che non prepara

Infatti nella sentenza è riportato che:

D’altra parte, come evidenziato dall’Amministrazione, la normativa vigente ammette la possibilità per i pazienti di ricevere i farmaci stupefacenti presso la loro farmacia di prossimità, mediante un sistema “protetto”, che consente alle farmacie che non effettuano preparazioni magistrali di acquisire comunque la ricetta del paziente, attivandosi poi presso un’altra farmacia, che effettua dette preparazioni, affinché, una volta preparato il farmaco, lo consegni, sempre alla farmacia, in sicurezza.

Sentenza Consiglio di Stato n° 6877/2024