Cannabis sativa (Bedrocan), farmaco galenico in Farmacia

Last Updated on 25 Dicembre 2020 by Dr. Marco Ternelli

IMPORTANTE: dopo aver letto questo articolo, leggere anche le domande frequenti aggiornate al 2020.

In Italia, l’uso di cannabis Bedrocan o altra varietà è possibile grazie ad alcune Farmacie Galeniche (tra cui quelle aderenti a Farmagalenica), in grado di realizzare farmaci e preparazioni galeniche a base di

• bedrocan
• bediol
• bedrobinol
• bedica
• bedrolite
• FM1
• FM2
• Pedanios/Aurora 

ossia Cannabis sativa / indica in inflorescenze femminili essiccate per i Medici e pazienti che ne avessero bisogno, in qualsiasi patologia della quale esista letteratura scientifica accreditata (v. oltre per approfondimenti).

In questo articolo si forniranno tutte le informazioni necessaria su cosa è legale, come è legale, come si acquista, le caratteristiche del farmaco galenico con Bedrocan o altra cannabis, come viene prescritta, eccetera…

Per quali indicazioni / malattie può essere prescritta la cannabis terapeutica?

La risposta è una sola:

la cannabis medica può essere prescritta ed impiegata in qualsiasi patologia per la quale esiste letteratura scientifica accreditata.

art. 3, c. 2 Legge 94/98

È erronea convinzione che la cannabis possa essere prescritta solamente

• nella sclerosi multipla
• nell’inappetenza, vomito e nausea da chemioterapia o HIV
• nel glaucoma
• nella sindrome di Tourette
• nel dolore cronico
• nella terapia del dolore

Ma, va ripetuto: in base alla legge “Di Bella” 94/98 che regola la prescrizione dei farmaci galenici (ossia preparati dal Farmacista) quindi inclusa la cannabis (Bedrocan e tutte le altre varietà), se la cannabis medica è prescritta a pagamento (cioè a carico del paziente), essa può essere prescritta per qualsiasi indicazione terapeutica o malattia (es. morbo di Crohn, epilessia, fibromialgia, Parkinson, eccetera) di cui sia presente sufficiente letteratura scientifica accreditata.

È compito soltanto del Medico verificare la disponibilità o meno della letteratura scientifica.

In quali forme farmaceutiche può essere assunta la cannabis?

Ad oggi, le preparazioni a base di cannabis terapeutica che possono essere realizzate nelle Farmacie Galeniche di Farmagalenica sono:

• cartine per decozione in tisana
• cartine per vaporizzazione mediante vaporizzatori
• capsule apribili per decozione in tisana di cannabis micronizzata
• capsule decarbossilate ad uso orale
• estratto in olio di oliva di cannabis (Cannabis Olive Oil)
• estratto alcool etilico di cannabis: tintura
• estratto alcool etilico di cannabis: resina (Rick Simpson’s Oil o FECO)
• estratto in CO2 supercritica
• estratti glicolici/glicerici
• estratti per sigarette elettroniche (eCig).
• cannabis in gel transdermico (PLO)
• cannabis in crema
• colliri alla cannabis
• supposte o ovuli
• pillole al cacao (“cioccolatini”) alla cannabis
• chewingum medicati

Sono tutte forme farmaceutiche che il Farmacista deve preparare in Laboratorio Galenico, non si trovano già pronte o prodotte industrialmente con cannabis medica.

Come è possibile che la cannabis sia legale ad uso medico in Italia? Chi la prescrive?

Il Ministero della salute con DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella dei Medicinali, sezione B, i medicinali stupefacenti di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013.
Tale decreto conferma la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono (cioè la cannabis).

Non è quindi necessario alcun modulo di importazione dall’estero o autorizzazione, ma la sola ricetta del medico (QUALSIASI MEDICO, di base o specialista).

Se le cannabis medica viene invece prescritta a carico SSN (cosa che varia da Regione a Regione, si veda qui), a seconda della Regione in cui si è residenti, può essere che solo alcuni medici sono “abilitati” a prescriverla (a carico SSN); ancora una volta: se prescritta a pagamento, QUALSIASI medico può prescriverla direttamente.

Quali sono le varietà di cannabis terapeutica utilizzabili in Italia?

Esistono, alla data dell’ultimo aggiornamento del presente articolo, 10 varietà utilizzabili di provenienza italiana, canadese ed olandese:

• bedrocan: titolato al 19% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
• bedrobinol: titolato al 12% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
• bediol: titolato al 6% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 7,5% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
• bedrolite: titolato a <0,4% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 9% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA
• bedica: titolato al 14% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà INDICA
• FM2 (Istituto Farmaceutico Militare di Firenze): titolato al 5-8% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e  7-12% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA.
• FM1 (Istituto Farmaceutico Militare di Firenze): titolato al 13-20% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e <1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA.
• pedanios 22/1: titolato al 22% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà SATIVA.
• pedanios 8: titolato al 8% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 8% in CBD (cannabidiolo) varietà INDICA mai distribuita
• pedanios 1/8: titolato a <1% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 8% in CBD (cannabidiolo) varietà IBRIDA

Di seguito una tabella riepilogativa:

Dei 10 preparati vegetali di cannabis sativa, quelli importati attivamente (in ampie quantità) in Italia dai grossisti autorizzati sono il bedrocan, bediol e bedrolite.
Si consideri inoltre che il costo al grammo per il paziente è identico tra tutte le varietà: ne consegue che essendo il bedrocan-pedanios 22/1 quello con il più alto titolo in THC, è sufficiente usarne un quantitativo minore rispetto al bedrobinol e bediol.

Questo si riflette sul costo finale della preparazione che, a parità di contenuto di THC, ha un prezzo inferiore.

Questa considerazione non ha senso se, oltre al THC si considera la cannabis medica come farmaco completo, e non solo come fonte di THC.

Ovviamente, questo discorso vale se si vuole sfruttare il THC; se è necessario utilizzare solo il CBD, allora la scelta “obbligata” è per il Bedrolite-Pedanios 1/9, essendo quello che ne contiene la quantità più alta a parità di costo. Altrettanto, se interessano grandi quantità di terpeni presenti nel fiore, si ricorre al Bedrobinol, e così via…

Quanto costa la cannabis terapeutica di grado farmaceutico?

Poiché il Bedrocan (e tutte le altre varietà olandesi e canadesi legali di cannabis terapeutica) presente nelle Farmacie viene importato dall’Olanda, i costi di importazione e lavorazione sono “medi” (la spesa è comunque fiscalmente detraibile in quanto medicinale), ma dipendono esclusivamente dalla quantità di cannabis richiesta per dose e dal numero di dosi indicate in ricetta.

Parlando di prezzo di vendita al pubblico della cannabis, esso merita un discorso a parte: la cannabis medica ha un costo di vendita al paziente molto basso, fissato per Decreto del 23/3/2017 a 9€ al grammo (+ costi di preparazione + supplementi + IVA).

Cosa vuol dire?
Per quanto riguarda il prezzo all’origine della cannabis di circa 6€/grammo, il fornitore italiano vende alle Farmacie ad un prezzo di circa 9-11€/grammo (+ IVA 22% in quanto materia prima).
Le Farmacie, in base alla Tariffa Nazionale dei Medicamenti (aggiornata al 9 Novembre 2017) sono obbligate a vendere al costo fisso di 9€/grammo (+ IVA 10% in quanto farmaco), quindi sottocosto.

Per approfondimenti sul prezzo dei farmaci galenici, leggere questo articolo dedicato.

IN LINEA DI MASSIMA, per dare una stima molto approssimativa del costo finale della cannabis terapeutica, risulta che (aggiornato al 2020):

• 30 cartine da 100mg hanno un costo indicativo di circa 118€ 65€
• 30 cartine da 200mg hanno un costo indicativo di circa 222€ 95€
• 30 cartine da 300mg hanno un costo indicativo di circa 330€ 125€
• 30 cartine da 500mg hanno un costo indicativo di circa 540€ 185€

Come può il Medico prescrivere legalmente cannabis terapeutica (es. Bedrocan) in Italia?

Considerando la dispensazione a pagamento (di tasca del paziente), dal punto di vista della ricetta medica, è necessaria una Ricetta Non Ripetibile redatta su ricettario privato (“c.d. “ricetta bianca”) prescritta da un medico qualsiasi (neurologo, oncologo, medico di base, medico non specialista, pediatra ecc…) nel rispetto dei formalismi previsti della Legge 94/98 (Legge “Di Bella”).

Per chiarimenti e spiegazioni sulla redazione e compilazione della ricetta e sulle modalità di prescrizione, con possibilità di download di alcuni facsimile ed esempi a scopo didattico, leggere l’articolo dedicato.

Invece, per cercale quali Farmacie di Farmagalenica preparano farmaci galenici con canapa, utilizzare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova pagina).

Come viene dispensata la cannabis dal Farmacista?

In gergo si dice

sempre e solo a dose e forma di medicamento

Tradotto, significa che non può essere dispensato un quantitativo a caso o diverso da quello indicato in ricetta, per cui

• non è possibile dare più cannabis di quella prescritta dal Medico
• non è possibile ripartire fiori di cannabis in dosi diverse da quelle indicate dal Medico (es. richiedere cartine da 5 grammi al posto di cartine da 0.5 grammi)

IMPORTANTE: per Legge, ogni Farmacia che si approvvigiona di cannabis terapeutica non può MAI cedere la cannabis in quanto tale (es. nei contenitori sigillati da 5 grammi che vedete nella foto di questo post o in quelli da 10g di provenienza Canadese), ma solo dopo averla ripartita nelle dosi indicate dal Medico in ricetta.

Per questo, la Farmacia prepara delle cartine/bustine contenenti la dose indicata dal Medico (es. 100mg), pronte per essere usate per infusione o via inalatoria.

Se la Farmacia a cui il paziente si rivolge, fornisce dosi NON ripartite in cartine/bustine, magari il paziente avrà risparmiato qualcosa, ma dall’altro lato bisogna chiedersi: il Farmacista ha preferito commettere un illecito già una volta; per quale motivo allora dovrebbe essere onesto nel consegnare effettivamente cannabis farmaceutica (Bedrocan, Bediol, ecc…), piuttosto che una mescolanza con cannabis di strada o altro (!), allo scopo di lucrare ulteriormente sulla salute del paziente?

Per anni, nel caso di distribuzione diretta dopo importazione, al paziente sono stati forniti direttamente i barattolini con tappo giallo, con l’indicazione di “comprare una bilancia e farsi le dosi a casa” (…).
Chi perseguiva questa linea, si “giustificava” dicendo che poiché la normativa (DM 11/02/1997) per l’importazione di specialità medicinali non registrate (commercializzate) in Italia, si riferisce appunto a specialità medicinali, motivo per cui la cannabis diventa automaticamente specialità medicinale, ossia prodotto industriale.
Una incredibile magia quindi. Lo stesso identico contenitore, stesso lotto (!!), stessa sostanza, stesso produttore:

1. se importata per le farmacie va obbligatoriamente ripartita come richiede il RD 1938 (“È vietata la vendita delle sostanze farmaceutiche non in forma e dose di medicamento”), altrimenti scattano sanzioni penali.
2. se importata per essere distribuita direttamente, allora diventa (??) “specialità medicinale” (termine impreciso) quindi non sconfezionabile quindi non utilizzabile per realizzare cartine e fornita nei barattolini intonsi.

Senonché il Consiglio di Stato (sentenza N. 02934/2015) ha ribadito che (semplificando) anche le specialità medicinali possono essere sconfezionate per la preparazione di galenici. E cade tutta l’impalcatura precedente. Questo è uno dei motivi per cui negli ultimi mesi, molti pazienti che prima ricevevano i barattolini integri, si sono visti fornire le dosi già ripartite.

Come è fatta la cannabis medica venduta dalle Farmacie?

La cannabis si può presentare in 3 forme:

1. fiori (infiorescenze) interi: sono le varietà Bedrocan, Bedrobinol e Pedanios 22/1
2. fiori (infiorescenze) granulati: sono le varietà Bedica, Bedrolite, Bediol, Pedanios 8/8, Pedanios 1/9
3. fiori (infiorescenze) macinati: sono le varietà FM1 e FM2

Di seguito alcune foto esplicative per capire le differenze visibili fra i 3:

E’ importantissimo assicurarsi che la Farmacia NON trituri (“grindi”) i fiori interi, poichè questo causerebbe veloce perdita di resine, cannabinoidi e quindi di potenziale attività terapeutica!
Nota: la granulazione NON è un processo di triturazione.

Quali sono le principali vie di somministrazione della cannabis medica?

I derivati della Cannabis, dal bedrocana tutte le altre varietà possono essere somministrati per via orale o inalatoria.

1. TISANA: preparata mediante cartine con cannabis grezza o capsule di cannabis micronizzata da bere inizialmente una volta al giorno alla sera, successivamente almeno 2 o più volte al giorno (mattina e sera) o comunque secondo prescrizione medica.
2. CAPSULE ORALI DECARBOSSILATE: sono farmaci già pronti all’uso, minuscole capsule gastroresistenti (importante!) a dosaggio standard che sceglie il Medico (es. 30 mg, 50 mg, 68 mg, 100 mg), già decarbossilate in Farmacia dal Farmacista, da ingoiare con un poco di acqua, da assumere almeno 2 o più volte al giorno (mattina e sera) o comunque secondo prescrizione medica.
3. OLIO/TINTURA/RESINA: sono farmaci già pronti all’uso, in quanto già decarbossilati dal Farmacista con il calore in fase di estrazione e lavorazione in Farmacia, e non necessitano di ulteriori trattamenti da parte del paziente che deve soltanto assumere le gocce o ml (millilitri) prescritti dal Medico.
4. CANNABIS CRUDA: si tratta di ingerire le infiorescenze tale e quali, SENZA SCALDARLE (cuocerle) in alcun modo. Possono essere sminuzzate o frantumate subito prima dell’ingestione ed incorporate in un alimento possibilmente grasso (es. yougurt intero o burro o olio).
5. PILLOLE AL CIOCCOLATO (cioccolatini): sono preparazioni realizzate con cioccolato o cacao, dolcificate con zucchero/fruttosio/stevia/altri dolcificanti che contengono l’esatta quantità in fiore di cannabis, opportunamente decarbossilata. L’elevata quantità di grassi e il sapore gradevole, rendono più facile la somministrazione e aumentano notevolmente la biodisponibilità (“potenza”). È FONDAMENTALE avere la titolazione in THC e/o CBD di ogni singolo cioccolatino, onde evitare importanti errori di dosaggio.
6. ALTRI EDIBILI (biscotti, cannabutter, succhi o altro)

La via inalatoria prevede l’utilizzo di speciali apparecchi riscaldatori/vaporizzatori  ed una serie di inalazioni ripetute.
La scelta della via di somministrazione influisce notevolmente sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del farmaco:

• la via inalatoria comporta un rapido assorbimento dei principi attivi ed una rapida comparsa dell’effetto (circa in 5 minuti). I picchi ematici sono elevati e l’eliminazione rapida.
• la via orale tramite tisana (decotto), comporta una comparsa degli effetti dopo 30-90 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L’effetto si prolunga per altre 4-6 ore e l’eliminazione è graduale.
• la via orale tramite olio, comporta una comparsa degli effetti dopo 90-110 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L’effetto si prolunga per altre 6-8 ore e l’eliminazione è graduale.

Nota importante: si raccomanda di non “fumare” il farmaco in quanto la combustione determina una notevole perdita di principi attivi (fino al 40% del THC).
Normalmente la preparazione viene preparata in farmacia entro 24-48 ore, (salvo difficoltà di reperimento della materia prima) ed ha una scadenza (calcolata con parametri stabiliti per legge) di circa 4-5 mesi.

Consigli del Farmacista per l’uso e l’assunzione della cannabis terapeutica

Al momento della dispensazione del bedrocan, bedrobinol, bedica, bediol, bedrolite, Pedanios, FM2 o FM1, verranno fornite tutte indicazioni (a voce e scritte in un protocollo) necessarie al corretto utilizzo della Cannabis, alla sua conservazione, alla sua preparazione, ecc…
Fondamentalmente, la somministrazione terapeutica viene effettuata o mediante infusione (con metodiche descritte nel protocollo che forniamo) o tramite inalazioni/vaporizzazioni orali (mediante l’utilizzo di dispositivi appositi acquistabili anche in Farmacia) oppure, nel caso dell’olio, per via orale in gocce già pronte all’uso.
La posologia dei derivati della Cannabis è estremamente variabile e dipende da numerosi fattori che concorrono a determinare il dosaggio; tra i fattori più rilevanti vi sono:

• sesso
• età e peso del paziente
• natura della patologia
• tipo e gravità dei sintomi
• risposta individuale
• terapie concomitanti
• via di somministrazione

In letteratura generalmente la posologia si riferisce al contenuto in milligrammi di THC, pur sapendo che il fitocomplesso comprende altri principi attivi che possono influire sull’effetto farmacologico.

A firma del Dr. Marco Ternelli, si rende disponibile al download una scheda riepilogativa sulla Cannabis terapeutica in Italia, incluso un appendice con tabelle di equivalenze tra olio, milligrammi e gocce.

Per informazioni sulla possibilità di avere gratuitamente la cannabis sativa per uso terapeutico, fare riferimento a quest’altro post. Nella maggior parte dei casi, la cannabis terapeutica si paga, ma alcune Regioni permettono di ottenerla gratuitamente: per maggiori informazioni, modalità, indicazioni terapeutiche, ecc.. consultare la sezione apposita Cannabis Mutuabile.

Ulteriori informazioni sulla cannabis ad uso medico possono essere reperite sul sito del Ministero della Salute e dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Miitare di Firenze.

Per sapere quali Farmacie italiane aderenti a Farmagalenica possono fornire informazioni su Bedrocan, Bedrobinol, Bedica, Bediol, Bedrolite, FM1, FM2 e Pedanios cannabis sativa e indica, clicca QUI (si apre nuova pagina).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
Iscrizione Albo dei Farmacisti

www.laboratorioternelli.com