Guida al CBD in Italia: acquisto, vendita, legislazione

Last Updated on 17 Settembre 2023 by Dr. Marco Ternelli

Qual è lo stato giuridico del CBD in Italia? Dove si vende o si compra? Come è classificato?

Questo articolo, scritto nel 2018 è stato aggiornato nel 2020 per i grandi cambiamenti che ha subito il cannabidiolo (CBD) da Ottobre 2020 e nuovamente nel 2023 con la questione “cannabidiolo-stupefacente-sì-no”.

Italia è perfettamente legale per le Farmacie Galeniche realizzare farmaci a base di CBD puro in cristalli al 99% oppure da estrazione da Cannabis Terapeutica.

Ottenere CBD capsule è possibile grazie al Farmacista che può realizzarle nel proprio Laboratorio Galenico (v. in fondo all’articolo per la lista completa di tutte le Farmacie).

In questo articolo si parlerà esclusivamente di CBD ottenute per lavorazione dei cristalli di CBD puri al 98-99%, non di estrazioni (es. oleose o alcoliche) da cannabis per i quali è già stato scritto un articolo dedicato.

Cos’è il CBD

Il CBD è un componente non psicoattivo della cannabis, ma classificato stupefacente a Settembre 2023 quando di origine naturale e in prodotti destinati ad uso orale (articolo dedicato), presente sia nella cannabis terapeutica che in quella industriale (“canapa”); ditte specializzate e autorizzate possono estrarre questa sostanza isolandola completamente da qualsiasi altro componente presente nella cannabis (dal THC, altri cannabinoidi, cere, lipidi, alcaloidi) ottenendo un prodotto purissimo (valore medio attorno al 99.x%) che si presenta o in cristalli o in una polvere, chiamato appunto CBD puro o CBD isolato.

A seconda della purezza, della provenienza della cannabis (certificata o meno), del processo di estrazione, delle condizioni in cui vengono svolte le varie attività per ottenere il CBD puro, si possono ottenere 4 tipi di destinazioni d’uso per il CBD:

• uso tecnico o di ricerca
• uso alimentare (food grade)
• uso cosmetico
• uso farmaceutico (pharma grade, GMP)

Tipi e qualità di CBD puro

CBD ad uso tecnico

Si tratta di CBD di scarsa qualità, non destinato alla somministrazione umana in alcun modo, ma prodotto esclusivamente per essere utilizzato in test analitici, sperimentali, di ricerca, ecc…
Può contenere contaminanti o sostanze secondarie senza che questo costituisca un problema o sia pericoloso, dato che non va somministrato ad alcun organismo.

Veniva usato come componente dei prodotti della canapa ad uso tecnico. Da Ottobre 2020, quando il CBD naturale è diventato stupefacente, non è più possibile produrlo o utilizzarlo.

Uso alimentare

Si tratta di CBD di buona qualità, certificato all’uso alimentare (es. impiegato per arricchire oli di canapa) ed idoneo anche alla realizzazione dei tanti prodotti presenti sul mercato (internet per lo più). Deve essere esente da contaminanti o sostanze secondarie, e deve rispondere a determinati requisiti di sicurezza, ad esempio per quanto riguarda la presenza di radiazioni, metalli pesanti, pesticidi, ecc…

Uso cosmetico

Si tratta di CBD puro di origine sintetica o naturale.
È un CBD puro con caratteristiche simile a quelle del CBD farmaceutico GMP (vedi dopo), ma richiede meno certificazioni e ha quindi un costo minore.

Per approfondimenti sull’argomento è disponibile un articolo dedicato.

Uso farmaceutico

Si tratta di CBD di altissima qualità, naturale o sintetico, certificato in GMP (Good Manufacturing Practices) che ne sancisce l’idoneità ad essere utilizzato per la realizzazione di farmaci (galenici o industriali, es. Epidyolex).
Essere certificato GMP implica una assoluta purezza, una corrispondenza totale alle indicazioni della monografia di Farmacopea ovvero una totale (o quasi) assenza della benché minima traccia di metalli pesanti, contaminanti, aflatossine, pesticidi, radiazioni, ecc…

A seconda dell’origine, il CBD farmaceutico GMP può essere classificato

• stupefacente se ottenuto da estrazione naturale
• non stupefacente se ottenuto chimicamente (sintetizzato)

Poiché ha un costo molto maggiore degli altri CBD, in Italia attualmente è impiegato solo dalle Farmacie Galeniche nella realizzazione di CBD capsule o oli farmaceutici di CBD.

Corollario sul costo del CBD GMP. È praticamente impossibile trovare

• CBD GMP sintetico a meno di 10-15€ al grammo
• CBD GMP naturale a meno di 15-20€ al grammo

Un CBD ad un costo inferiore non può essere GMP.

Tutti i vantaggi nell’uso del CBD farmaceutico nella realizzazione di CBD capsule

Dal 2018, è disponibile il primo CBD EU-GMP, di estrazione naturale da Cannabis Sativa L., con basso profilo di altri cannabinoidi (THC escluso) e con contenuti in terpeni.
Inoltre, è classificato dal 2017 come sostanza ad uso cosmetico in Europa.
E’ poi riportato nel Formulario Tedesco (DAC); è quindi possibile per il Farmacista Galenista acquistarlo e realizzare farmaci secondo necessità, TUTTI con ricetta medica.

Tale possibilità si esplica anche in base alla Legge Di Bella 94/98 (v. fondo articolo) che prevede la prescrizione di sostanze non di grado farmaceutico destinate all’uso orale (art. 5 L. 94/98) quando contenute in prodotti non farmaceutici in commercio.
Attualmente NON è possibile per il farmacista realizzare farmaci a base di solo CBD puro e venderli senza ricetta medica, anche se si tratta di farmaci NON stupefacenti.

Il Farmacista Galenista, quindi, dispone della materia prima (CBD puro farmaceutico) e la può lavorare per ottenere CBD capsule alla dose desiderata, con precisione assoluta (più o meno 1 milligrammo). Questo permette:

• realizzazione di un farmaco non disponibile in commercio
• garanzia della precisione e della qualità del CBD impiegato
• possibilità di realizzare QUALSIASI dosaggio in capsule, resina, olio o crema: esempio,  si possono richiedere capsule da 20mg, 240mg, 783mg, eccetera oppure emulsioni/creme o paste allo 0,2%, 1%, 30%, ecc…
• la realizzazione di un farmaco meno costoso rispetto ad un omologo ad analoga concentrazione, ma ottenuto da estrazione di cannabis terapeutica.

A titolo informativo, il CBD puro farmaceutico permette al Farmacista di aumentare la concentrazione in oli o resine di CBD ottenute da estrazione di Cannabis Terapeutica (es. Bedrolite o Bediol); oppure di aggiungere CBD ad una varietà che non lo contiene (es. Bedrocan + CBD cristalli)

* Va anche detto però, che l’uso del CBD puro (es. CBD capsule pure) non permette di disporre del c.d. “effetto entourage” che spesso viene indicato come importante (se non fondamentale) per l’attività terapeutica.
Alcuni produttori però, stanno cominciando a produrre cristalli di CBD contenenti terpeni e altre parti del fitocomplesso della pianta, in modo da “superare” il limite dell’uso del CBD puro.

Come ottenere CBD puro in capsule o olio o altro in maniera legale in Italia?

A Giugno 2021 con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 149 del 24 giugno 2021, l’Epidyolex è entrato in commercio in Italia, come farmaco non stupefacente soggetto a ricetta medica non ripetibile limitativa (neurologo, neuropsichiatra infantile, pediatra). Tale farmaco NON ha modificato in nessun modo la dispensazione dei galenici magistrali a base di cannabidiolo realizzati nel laboratorio galenico della farmacia che rimane pertanto quella descritta di seguito.

Per richiedere al Farmacista capsule di CBD puro o olio di CBD puro AD USO UMANO (interno o esterno, cioè orale o cutaneo), ATTUALMENTE la normativa “galenica” impone la presentazione di

• una ricetta medica NON ripetibile redatta secondo la Legge 94/98, artt. 4 e 5 , valida 30 giorni per una sola preparazione per indicazioni terapeutiche per epilessia farmacoresistente
• una ricetta medica NON ripetibile redatta secondo la Legge 94/98, artt. 4 e 5 , valida 30 giorni per una sola preparazione per indicazioni terapeutiche per qualsiasi altra indicazione terapeutica

Dal punto di vista tecnico, la preparazione che il paziente riceverà è sempre la stessa, ma dal punto di vista legislativo se essa è destinata ad uso orale (es. gocce, sciroppi, capsule con CBD) sarà classificata stupefacente.

Per facilitare la redazione della ricetta, si rende disponibile al download un facsimile per capsule di CBD puro con relative istruzioni per il Medico Chirurgo.

Per richiedere al Farmacista capsule di CBD puro o olio di CBD puro AD USO VETERINARIO, è necessaria

• una ricetta REV se con CBD sintetico valida 30 giorni per il numero di preparazioni indicate dal Medico Veterinario (solitamente 1 OPPURE
• una ricetta non ripetibile (con timbro e firma originale del medico) se con CBD naturale valida 30 giorni per il numero di preparazioni indicate dal Medico Veterinario (solitamente 1).

Per facilitare la redazione della ricetta, si rende disponibile al download un facsimile per capsule di CBD puro con relative istruzioni per il Medico Chirurgo.

Per cercare e visualizzare le Farmacie di Farmagalenica.it in grado di utilizzare CBD per olio, capsule, creme, ecc…, consultare il motore di ricerca cercagalenico.it (si aprirà una nuova finestra).

Dr. Marco Ternelli

Farmacista appassionato di Galenica, Legislazione Farmaceutica e Farmaci al banco. Amministratore di Farmagalenica.it, Farmacosmetica.it e Cercagalenico.it.
Nel 2013 si è specializzato in preparazioni galeniche a base di cannabinoidi e cannabis medica e ha conseguito un Master alla Bedrocan BV. Da sempre lavora presso l’omonima Farmacia.
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